Korzystając z substancji leczniczych, szczególnie tych, które otrzymujesz przepisane od lekarza, chcesz mieć pewność co do składu i skuteczności działania stosowanego preparatu. Każdy lek ma poprawić stan Twojego zdrowia oraz przywrócić Ci komfort funkcjonowania. Czy zdajesz sobie jednak sprawę, że zdarzają się preparaty ze zmanipulowaną zawartością?
Produkty lecznicze, które zostały sfałszowane, mogą zawierać inną substancję czynną niż powinny, albo nie zawierać jej w ogóle. Mogą też zawierać związek aktywny w nieodpowiedniej dawce. Takie preparaty grożą nie tylko brakiem pożądanych efektów leczniczych, ale mogą także aktywnie szkodzić zdrowiu osoby je przyjmującej. Takie pseudo-leki najczęściej spotyka się na nierzetelnych stronach internetowych bądź na targowiskach. Niestety podrobione produkty lecznicze zdarzają się także w legalnych źródłach dystrybucji. W celu ograniczenia narażenia pacjentów na sfałszowane produkty lecznicze wprowadzono proces serializacji leków. Jest to umieszczenie na opakowaniach leków zawierających omeprazol podwójnego systemu zabezpieczeń – dotyczy to zarówno tych dostępnych na receptę, jak i bez niej. Serializacja wprowadza unikalny identyfikator, który występuje w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania.
Unikalny identyfikator
Unikalny identyfikator (z ang. unique identifier – UI) w swoim dwuwymiarowym kodzie oraz obok niego na opakowaniu zawiera następujące informacje:
- numer seryjny danego opakowania,
- numer serii produktu leczniczego,
- data ważności leku,
- kod produktu.
Ważnym elementem UI jest ostatni z podpunktów, który zawiera dane o nazwie, nazwie zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, dawce, a także wielkości i rodzaju opakowania.
Elementy wskazujące na otwarcie opakowania
Element zabezpieczający (z ang. anti-tempering devices – ATD) najczęściej występuje w postaci foliowego paska, który należy przerwać lub przeciąć. Stosowane jest także trwałe sklejenie boków opakowania ze sobą w taki sposób, aby widoczne przerwanie tektury sygnalizowało otwarcie produktu. Zdarzają się również banderole. Wszystkie wymienione rodzaje zabezpieczenia uniemożliwiają otworzenie pudełka w sposób niezauważalny, aby na przykład podmienić jego zawartość.
Jak serializacja leków wpływa na obrót produktami leczniczymi?
Unikalne identyfikatory nadane produktom leczniczym w wyniku serializacja leków są przechowywane w ogólnoeuropejskim systemie informatycznym, czyli Europejskim Systemie Weryfikacji Autentyczności Leków. Bazę tę tworzą Europejska Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków oraz Krajowe Organizacje Weryfikacji Autentyczności Leków.
Po zakończeniu procesu produkcyjnego producent ma obowiązek wprowadzić do systemu monitorowania unikalne numery wszystkich substancji leczniczych, zatwierdzonych do wprowadzenia na rynek. Po dotarciu do hurtowni kody dwuwymiarowe wszystkich leków są sczytywane, a następnie sprawdzane pod kątem ich obecności w bazie. Jeśli jakiś środek leczniczy nie posiadałby takiego numeru lub danego numeru nie byłoby w bazie, wiązałoby się to z podejrzeniem o fałszerstwo i uniemożliwiałoby dopuszczenie danego opakowania do dalszego obrotu. Ten sam proces sprawdzenia dokonuje się przy wydawaniu leków już bezpośrednio pacjentowi. W aptece ogólnodostępnej każdy preparat wydawany na receptę, podczas jej realizacji, jest indywidualnie skanowany i jego numer sprawdzany jest w systemie. Dotychczas substancje lecznicze były wydawane za pomocą skanowania jednowymiarowego kodu znajdującego się na opakowaniu. Obowiązek serializacji leków spowodował potrzebę wymiany sprzętu w aptekach, aby dostępne były skanery czytające kody dwuwymiarowe.
Wprowadzenie serializacji leków ma na celu wyeliminowanie wejścia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Proces ten zapobiega również ponownemu wprowadzeniu do obrotu opakowań lub leków pochodzących z nielegalnych źródeł. Skutkuje to przede wszystkim wzrostem bezpieczeństwa pacjentów.